Qualitätsmanagement
Akkreditierung nach DIN EN ISO 15189 und DIN EN ISO/IEC 17025
Das MVZ Labor Ravensburg besitzt die Kompetenz, Untersuchungen im Bereich "Medizinische Laboratoriumsdiagnostik" und "Biologie, inkl. Teilbereiche der Trinkwasserversorgung" zu den nachfolgenden Untersuchungsgebieten durchzuführen:
- Klinische Chemie
- Mikrobiologie
- Immunologie
- Virologie
- Humangenetik
- Transfusionsmedizin
- Krankenhaushygiene
Die Deutsche Akkreditierungsstelle DAkkS bescheinigt uns:
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Urkunde und Anlage nach DIN EN ISO 15189 für Medizinische Laboratoriumsdiagnostik Urkunde 15189 | Anlage zur Urkunde 15189 Accreditation certificate 15189 (english) | Annex to the certificate 15189 (english) |
| Urkunde und Anlage nach DIN EN ISO/IEC 17025 für Prüfungen in den Bereichen Hygiene (Krankenhaushygiene) sowie Arzneimittel- und Wirkstoffmikrobiologie Urkunde 17025 | Anlage zur Urkunde 17025 |
Bereits die DIN EN ISO/IEC 17025 zeigte im Vergleich zur Vor-Norm DIN EN 45001 eine deutliche Präzisierung der Anforderungen durch Vorgaben wie ausschließliche Verwendung validierter Methoden, Optimierung der Dokumentenlenkung, systematische Management-Bewertungen, effiziente und prophylaktische Fehlervermeidung, konsequentes Beschwerdemanagement mit Einleitung effektiver Korrekturmassnahmen u.v.m. Die Weiterführung dieser Norm war unabdingbar z.B. zur anerkannten Erbringung von Trinkwasseranalysen, die in unserem Labor seit Jahren durchgeführt werden.
Die DIN EN ISO 15189 präzisiert und komplettiert die Anforderungen an medizinische Laboratorien:
- Betonung der fachlichen Kompetenz der Leitung und des Personal
- Schulung, Aus- und Fort- und Weiterbildung des technischen Personals
- Massnahmen zur kontinuierlichen Qualitätsoptimierung (vorbeugend und Korrektur-Massnahmen)
- Interne und externe Audits
- Kundenorientierung
- Vorgaben zum angewandten EDV-System
Höchste Zuverlässigkeit des Abholdienstes für Probenmaterialien sowie die schnellstmögliche Erstellung der Befunde sind Grundprinzipien unserer Qualitätspolitik. Den Weiterentwicklungen im Bereich Akkreditierung medizinischer Laboratorien werden wir uns auch zukünftig stellen.
Um auch bei aktuellen Themen und Fragestellungen schnell mit akkreditierten Methoden die entsprechende Analytik anbieten zu können, sind wir auf allen Gebieten soz. "flexibel akkreditiert". Neue Methoden können dadurch in gewissem Rahmen direkt akkreditiert angeboten werden, wodurch die Anlage zur Urkunde nicht das aktuelle akkreditierte Untersuchungsspektrum anzeigen kann. Eine tagesaktuelle Liste mit den akkreditierten Verfahren für den Bereich der DIN EN ISO/IEC 17025 findet sich >> hier, für den Bereich der DIN EN ISO 15189 ist die entsprechende Liste >> hier abzurufen.
Nachweise zur Übereinstimmung mit weiteren gesetzlichen Vorgaben
Bescheinigung/Zertifikat nach Arzneimittelgesetz
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Erlaubnis des Regierungspräsidiums Tübingen für die zur Gewinnung von Gewebe erforderlichen Laboruntersuchungen gem. §20b Arzneimittelgesetz Download Erlaubnis Bestätigung der Übereinstimmung mit GMP (Good Manufacturing Practice) für mikrobiologische Untersuchungen nicht-steriler Arzneimittel Download Bestätigung |
TÜV Intercert Zertifizierung des Rechenzentrums MVZ Labor Ravensburg
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Bescheinigung für hochverfügbares Rechenzentrum Stufe 2 Download Zertifikat |
Energieaudit gem. DIN EN 16247
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Bescheinigung über Einführung und Anwendung eines Energieaudit gem. DIN EN 16247 auf Basis des Gesetzes über Energiedienstleistungen und andere Energieeffizienzmaßnahmen (EDL-G) Download Bescheinigung |
Nehmen Sie Kontakt mit uns auf!
Falls Sie weitere Auskünfte benötigen, uns Kritik oder Anregungen mitteilen möchten, stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung:
Mattias Walther, QM-Beauftragte
Tel.: +49-751-502-246
Fax: +49-751-502-423
Mail: qm@labor-gaertner.de